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紧急上市消毒剂需要进行哪些检测
发布时间:2019-02-21 14:41

疫情当下,紧急上市消毒剂需要进行哪些检测和文件准备


《国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》相关解读

为应对部分地(di)区(qu)出现消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)供(gong)应紧张(zhang)问(wen)题,保障全国消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)的有效供(gong)给(ji),国家卫生健(jian)康委(wei)办公(gong)厅(ting)于(yu)2020年2月4日(ri)发(fa)布通知(国卫办监督函﹝2020﹞99号),在疫(yi)情防(fang)控期间对部分消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)产品实(shi)施(shi)紧急(ji)上市管理(li)办法。

哪(na)些消毒剂适用于上述通知

此次国卫(wei)办通知中的紧急上市消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)包括:醇类消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、含氯消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、二氧(yang)化氯消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、过氧(yang)乙酸(suan)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)。

紧急上(shang)市消毒剂需要进行哪(na)些检测

对于紧急(ji)上(shang)市的消毒(du)(du)剂,产(chan)品需要进(jin)行有(you)效(xiao)成分含量检(jian)测,含氯消毒(du)(du)剂、二氧化氯消毒(du)(du)剂、过氧乙酸消毒(du)(du)剂还须进(jin)行pH值测试(shi),符合相(xiang)关要求或(huo)(huo)卫生标准后,可(ke)上(shang)市销售使用。有(you)效(xiao)成分含量和pH值得检(jian)测可(ke)由产(chan)品责任(ren)单位或(huo)(huo)委托检(jian)测机构进(jin)行。紧急(ji)上(shang)市的消毒(du)(du)剂具体(ti)检(jian)测要求如(ru)下表。

备(bei)注:

1. WS 628-2018《消(xiao)毒产品卫生(sheng)安全评价(jia)技术要(yao)求》全文查阅链接:http://hbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/a9a8a79165c9dfd664d0495a8cd8ae36d128f380aa93c7dbe5c58c67d9d2075e

产品责任单位需要准备哪些材料

依(yi)据WS 628-2018《消(xiao)毒产(chan)(chan)品(pin)(pin)卫(wei)生(sheng)安全评价技术要求》规(gui)定(ding),消(xiao)毒产(chan)(chan)品(pin)(pin)责(ze)任(ren)(ren)单位(wei)是指(zhi)依(yi)法承担因产(chan)(chan)品(pin)(pin)缺陷而致他(ta)人(ren)人(ren)身伤害或财产(chan)(chan)损失(shi)的赔偿责(ze)任(ren)(ren)的个人(ren)、法人(ren)及(ji)其(qi)他(ta)组织。委托生(sheng)产(chan)(chan)加(jia)工时,特指(zhi)委托方,进口产(chan)(chan)品(pin)(pin)的责(ze)任(ren)(ren)单位(wei)为在华(hua)责(ze)任(ren)(ren)单位(wei)。

需(xu)要(yao)注意的是,紧(jin)急上市消毒(du)剂的生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业必须取得消毒(du)产(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业卫生(sheng)(sheng)许可证。在产(chan)(chan)品(pin)上市销售前,责任单位需(xu)要(yao):

对已经备案上市的消毒剂,产品责任单位在确定有效成分含量和pH值符合相关卫生标准后即可上市销售;

对于还未备案的产品,产品责任单位需要向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签、说明书、产品有效成分含量报告、pH值检测报告、紧急上市消毒产品质量安全承诺书、生产企业生产许可证、其他检验项目委托单;

对于进口产品,如果已有同类型消毒剂完成备案,可由在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书(附国外产品上市证明文件和检验报告)后上市销售。

紧急上市(shi)消(xiao)毒剂在(zai)上市(shi)销售后还需进行哪(na)些工(gong)作(zuo)

在(zai)新(xin)型冠状病(bing)毒(du)(du)感染的肺(fei)炎疫情防控这一特殊(shu)时(shi)期,有效成分含(han)量和(he)(he)pH值符(fu)合(he)相(xiang)关卫生标准的醇类消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、含(han)氯消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、二氧化氯消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)和(he)(he)过氧乙(yi)酸消(xiao)毒(du)(du)剂(ji),可在(zai)上(shang)市销(xiao)售(shou)的同时(shi)进行备案(an),即(ji)产(chan)(chan)品(pin)上(shang)市和(he)(he)备案(an)同步进行。产(chan)(chan)品(pin)责任(ren)单位对消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)产(chan)(chan)品(pin)进行检验和(he)(he)备案(an)时(shi),应当按(an)照WS 628-2018《消(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)品(pin)卫生安全评(ping)价技术要(yao)求(qiu)》的要(yao)求(qiu)进行。在(zai)新(xin)型冠状病(bing)毒(du)(du)感染的肺(fei)炎疫情防控应急响应结束时(shi),如果消(xiao)毒(du)(du)剂(ji)备案(an)还未完成,则(ze)必(bi)须立即(ji)停止生产(chan)(chan)销(xiao)售(shou),否者将会被视为违法行为受到严肃查(cha)处。

 


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