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冷链检测
发布时间:2019-03-10 15:22

 


检测项目:(可开展温控仓库(冷库)、温控车辆(冷链车)、冷藏箱、保温箱以及湿度自动监测系统性能等进行验证)

1.温度偏差、均匀度和波动度确认
2.温度自动测点终端准确度确认
3.冷点和热点的确认及监测
4.开门作业测试
5.极端环境温度条件下的温度保障能力确认
6.设备故障或外部供电中断状态下保温性能及变化趋势
7.温控设施运行参数及使用状况测试

检(jian)测依据:
一、《药品经营质量管理规范》
1.企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定
  按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
2.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
  根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不应当超过1年。
二、GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证》已经实施,要求对温控库、温控车辆、冷藏箱、保温箱以及湿度自动监测系统性能等进行验证。


    本(ben)单位目前配有(you)高(gao)素质专业(ye)验证团队(dui),拥有(you)多套(tao)ZDR-11 Pro温度记(ji)录仪(yi)和美国P+H pro5温度(du)记录系统,配备验证(zheng)软件专用平台,可多点同时进行监测(ce),确(que)保数据(ju)准确(que)无(wu)误(wu)。江苏远方(fang)根据(ju)您(nin)的检(jian)(jian)测(ce)需求及检(jian)(jian)测(ce)报告用(yong)途,免(mian)费(fei)(fei)为您(nin)量身定制最佳的检(jian)(jian)测(ce)方(fang)案,让您(nin)以更低(di)的检(jian)(jian)测(ce)费(fei)(fei)用(yong)和(he)时(shi)间成本达(da)到预期的检(jian)(jian)测(ce)效(xiao)果(guo)。如(ru)果(guo)您(nin)有各(ge)类产(chan)品(pin)检(jian)(jian)测(ce)需求,欢迎在线咨(zi)询或拨(bo)打(da)免(mian)费(fei)(fei)咨(zi)询电(dian)话:025-58739315。

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